本報(bào)記者 田鵬
6月份，中國(guó)證監(jiān)會(huì)印發(fā)的《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》強(qiáng)調(diào)，進(jìn)一步完善科技型企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別機(jī)制。支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。
事實(shí)上，五年多來(lái)，科創(chuàng)板設(shè)置了多元包容的發(fā)行上市條件，滿足不同類型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求。特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入大、周期長(zhǎng)的內(nèi)在特征，進(jìn)一步增強(qiáng)了資本市場(chǎng)對(duì)于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。
數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。在資本市場(chǎng)的助力下，相關(guān)公司從“0”起步，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，突破產(chǎn)品獲批、產(chǎn)品商業(yè)化再到扭虧為盈的層層挑戰(zhàn)，發(fā)展前景正在逐步兌現(xiàn)。
研發(fā)創(chuàng)新加速產(chǎn)品上市
8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批上市。該產(chǎn)品是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。
至此，以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)的20家公司中，已有17家實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批，其余公司核心產(chǎn)品亦已進(jìn)入NDA或Pre-NDA階段。
值得注意的是，2024年上半年，我國(guó)共批準(zhǔn)了19款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，其中就有兩款來(lái)自上述20家公司。
具體來(lái)看，6月20日，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊正式獲批。該產(chǎn)品是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細(xì)胞淋巴瘤“全球十年無(wú)創(chuàng)新藥”困局。
另外一款是百奧泰的1類新藥貝塔寧®。百奧泰于6月28日宣布，公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
重磅單品放量促進(jìn)業(yè)績(jī)兌現(xiàn)
數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)的20家公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入64.35億元，同比增長(zhǎng)54.25%。其中，艾力斯、神州細(xì)胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷售額超10億元的重磅單品。
例如，艾力斯的核心產(chǎn)品艾弗沙是上半年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的一顆耀眼“明星”。據(jù)悉，2024年上半年，艾弗沙在2023年的高基數(shù)之上絲毫沒(méi)有停滯的跡象，半年銷售金額即突破15億元，充分展現(xiàn)了其在肺癌領(lǐng)域的大單品潛力。
再比如，神州細(xì)胞在上半年也取得了不俗成績(jī)，更是首次實(shí)現(xiàn)了半年度業(yè)績(jī)扭虧為盈。中報(bào)顯示，2024年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.05億元，同比增長(zhǎng)61.45%；歸母凈利潤(rùn)1.26億元，扭虧為盈。對(duì)此，神州細(xì)胞表示，公司的高速增長(zhǎng)，亦是由重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因推動(dòng)。
另外，上半年，君實(shí)生物的特瑞普利單抗的市場(chǎng)表現(xiàn)也十分亮眼，其國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)6.71億元，同比增長(zhǎng)約50%。隨著海外市場(chǎng)和新適應(yīng)癥的拓展，特瑞普利單抗正在逐漸實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，進(jìn)一步打開潛在市場(chǎng)空間。與此同時(shí)，君實(shí)生物也持續(xù)加強(qiáng)費(fèi)用管控，進(jìn)一步探索提高生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)，提高商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行效率，有力促進(jìn)了公司利潤(rùn)端的好轉(zhuǎn)改善，與上年同期相比虧損明顯減少。
創(chuàng)新藥領(lǐng)域一直流傳著“三十定律”的說(shuō)法，即一款創(chuàng)新藥研發(fā)平均需要耗時(shí)10年，耗資至少10億美元，成功率不足10%。創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展初期普遍研發(fā)投入大、業(yè)績(jī)兌現(xiàn)周期長(zhǎng)。透過(guò)2024年中報(bào)可以發(fā)現(xiàn)，以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)的公司的研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn)，臨床優(yōu)勢(shì)正在逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，更有多款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)已經(jīng)呈現(xiàn)出持續(xù)向好局面，這為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了全新動(dòng)能。